Kionex - FDA de información sobre prescripción, efectos secundarios y aplicaciones

Química Admin Octubre 30, 2016 0 4
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Kionex®Suspension está indicado para el tratamiento de la hiperpotasemia.

Contraindicaciones

Kionex®Suspension está contraindicado en las siguientes condiciones: pacientes con hipopotasemia, los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las resinas de poliestireno sulfonato, enfermedad intestinal obstructiva, la administración oral o rectal en bebés (particularily en bebés prematuros), y en todos los pacientes postoperatorio hasta que se reanude la función intestinal normal (ver Precauciones).

advertencias

terapias alternativas para la hiperpotasemia grave:

Dado que la reducción de la eficacia del potasio sérico con sulfonato de poliestireno sódico puede tardar horas o días, el tratamiento con medicación por sí sola puede ser insuficiente para corregir rápidamente la hiperpotasemia grave asociada con estados de descomposición del tejido rápida (por ejemplo, , quemaduras e insuficiencia renal) o hiperpotasemia marcadas de modo que constituyen una emergencia médica. Por lo tanto, otras medidas definitivas, incluyendo la diálisis, se deben considerar siempre y pueden ser de importancia fundamental.

hipopotasemia:

grave deficiencia de potasio puede ocurrir a partir de poliestireno sulfonato de sodio terapia. El efecto debe ser cuidadosamente controlada por determinaciones de potasio sérico frecuentes dentro de cada período de 24 horas. Dado que la escasez de potasio intracelular no siempre se refleja los niveles de potasio en suero, el nivel en el que el tratamiento con debe interrumpirse debe determinarse individualmente para cada paciente sulfonato de poliestireno sódico. una ayuda importante en la toma de esta determinación son la condición clínica del paciente y el electrocardiograma. Los primeros signos clínicos de la hipopotasemia severa incluyen un patrón de confusión irritable y procesos de pensamiento con retraso.

Electrocardiográfica, hipopotasemia severa se asocia a menudo con un intervalo de Q-T alargado, ampliando, aplanamiento o inversión de T y ondas U prominentes. Además, puede haber arritmias cardíacas, como la fibrilación prematuro, contracciones nodales y ventriculares, y supraventricular y taquicardias ventriculares. Los efectos tóxicos de los digitálicos son susceptibles de ser exagerado. hipopotasemia marcada también puede manifestarse por debilidad muscular severa, a veces se extienden en la parálisis franca.

alteraciones electrolíticas:

Como todas las resinas de intercambio catiónico, sulfonato de poliestireno de sodio no es totalmente selectivo (para el potasio) en sus acciones, y pequeñas cantidades de otros cationes, tales como magnesio y calcio también se puede perder durante el tratamiento. En consecuencia, los pacientes tratados con sulfonato de poliestireno sódico deben ser monitorizados para todos los trastornos electrolíticos aplicables.

alcalosis sistémica:

alcalosis sistémica se ha reportado después de resinas de intercambio catiónico se administraron por vía oral en combinación con antiácidos no absorbibles cationes donar y laxantes tales como hidróxido de magnesio y carbonato de aluminio. El hidróxido de magnesio no debe ser administrado con sulfonato de poliestireno sódico. Un caso de convulsiones se informó en un paciente con hipocalcemia crónica de la insuficiencia renal que se le dio de poliestireno sulfonato de sodio con hidróxido de magnesio como un laxante. (Ver Precauciones: Interacciones medicamentosas).

precauciones

Se recomienda precaución cuando

poliestireno sulfonato de sodio se administra a pacientes que no pueden tolerar incluso un pequeño aumento en las cargas de sodio (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva grave, hipertensión severa, o edema marcado). En tales casos, la restricción de la ingesta de sodio compensatoria de otras fuentes puede ser indicada.

Se recomienda precaución cuando Kionex®Suspension se administra a pacientes con enfermedad renal en etapa terminal diabética.

Kionex®Suspension no debe administrarse a los pacientes después de la cirugía hasta que se reanude la función intestinal normal.

Se deben tomar precauciones para asegurar el uso de volúmenes apropiados de enemas después de la administración por vía rectal libres de sodio.

En el caso de estreñimiento clínicamente significativa, el tratamiento con Kionex®Suspension debe interrumpirse hasta que la recuperación de movimiento normal del intestino. laxantes que contienen magnesio no deben utilizarse (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas).

interacciones con otros medicamentos

Antiácidos: La administración oral simultánea de sulfonato de poliestireno sódico con antiácidos y laxantes no absorbibles cationes donación puede reducir la capacidad de la resina de intercambio de potasio.

antiácidos no absorbibles y laxantes cationes donan: alcalosis sistémica se ha reportado después de resinas de intercambio catiónico se administraron por vía oral en combinación con antiácidos no absorbibles cationes donar y laxantes tales como hidróxido de magnesio y carbonato de aluminio. El hidróxido de magnesio no debe ser administrado con sulfonato de poliestireno sódico. Un caso de convulsiones se informó en un paciente con hipocalcemia crónica de la insuficiencia renal que se le dio de poliestireno sulfonato de sodio con hidróxido de magnesio como un laxante.

"Se ha informado de obstrucción intestinal por concreciones de hidróxido de aluminio cuando se usa en combinación con sulfonato de poliestireno sódico.

Digitalis: Los efectos tóxicos de la digital en el corazón, en especial diversas arritmias ventriculares y A-V disociación nodal, es probable que sean exagerados por hipocalemia, incluso en la cara de las concentraciones séricas de digoxina en el "rango normal" (Ver ADVERTENCIAS).

Sorbitol: El uso concomitante de sorbitol con Kionex®Suspension adicional no se recomienda.

litio: Kionex®Suspension puede disminuir la absorción de litio.

tiroxina: Kionex®Suspension puede disminuir la absorción de la tiroxina.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios

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Embarazo Categoría C

No se han realizado estudios de reproducción animal

con sulfonato de poliestireno sódico. Tampoco se sabe si el sulfonato de poliestireno sódico puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. Sulfonato sódico de poliestireno debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es estrictamente necesario.

Las madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se sulfonato de poliestireno sódico se administra a una mujer lactante.

uso pediátrico

La eficacia de Kionex®Suspension en pacientes pediátricos no ha sido establecida. El uso de Kionex®Suspension está contraindicado en recién nacidos y en particular en los bebés prematuros. En los niños, especial atención debe ser observado con la administración rectal en forma de una dosis excesiva o dilución inadecuada podría resultar en la obstrucción de la resina. Se deben tomar precauciones para asegurar el uso de volúmenes apropiados de enemas después de la administración por vía rectal libres de sodio.

reacciones adversas

Kionex®Suspension puede causar cierto grado de irritación gástrica. Anorexia, nausea, vómitos, estreñimiento y puede ocurrir especialmente si se dan dosis altas. Además, pueden producirse hipopotasemia, hipocalcemia, y la retención de sodio significativo. (Ver ADVERTENCIAS) De vez en cuando se desarrolla diarrea. Grandes dosis en individuos de edad avanzada pueden causar impactación fecal (ver Precauciones). Ha habido raros casos de necrosis del colon. obstrucción intestinal por concreciones de hidróxido de aluminio, cuando se utiliza en combinación con poliestireno sulfonato de sodio, ha sido reportado.

Los siguientes eventos se han registrado en la experiencia post-comercialización en todo el mundo con el polvo de poliestireno sulfonato de sodio:

  • impactación fecal después de la administración rectal, especialmente en los niños;
  • concreciones gastrointestinales (bezoar) después de la administración oral;
  • ulceraciones en el tracto gastrointestinal o necrosis que podría conducir a una perforación intestinal; y,
  • raros casos de bronquitis y / o bronconeumonía aguda asociada a la inhalación de partículas de poliestireno sulfonato.
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